方盛制藥:小兒荊杏止咳顆粒獲得《藥品注冊批件》

時間:2019年12月27日 19:55:47 中財網
原標題:方盛制藥:關于小兒荊杏止咳顆粒獲得《藥品注冊批件》的公告


證券代碼:603998 證券簡稱:方盛制藥 公告編號:2019-088



湖南方盛制藥股份有限公司

關于小兒荊杏止咳顆粒獲得《藥品注冊批件》的公告



本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述
或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。




近日,湖南方盛制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收
到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的
《藥品注冊批件》,公司自主研發的全國獨家品種小兒荊杏止咳
顆粒已獲得藥品批準文號,并可進行生產。2019年12月18日,公
司已就該藥品的注冊進展情況發布了提示性公告(具體內容詳見
公司2019-087號公告)。現將相關情況公告如下:

一、《藥品注冊批件》主要內容

藥品名稱

小兒荊杏止咳顆粒

批件類別

藥品注冊批件

受理號

CXZS1300012湘

批件號

2019S00660

劑型

顆粒劑

申請事項

國產藥品注冊

規格

每袋裝5g(相當于飲片18.33g)

注冊分類

中藥6.1類

藥品批準文號

國藥準字Z20190021

藥品批準文號
有效期

至2024年12月15日

申請人

湖南方盛制藥股份有限公司

審批結論

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品
符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品批準文號。




二、藥品研究情況

小兒荊杏止咳顆粒處方來源于全國知名兒科專家、湖南中醫
藥大學第一附屬醫院歐正武教授治療小兒外感咳嗽經驗方,該藥


品特點在于能較好地改善中醫證候相關癥狀如咳嗽、肺部聽診、
咯痰、鼻塞、流涕、咽部癢痛、咽紅、惡風惡寒、頭痛、納差等。

臨床實驗研究表明小兒荊杏止咳顆粒治療小兒急性支氣管炎風
寒化熱證安全有效。


適應癥:小兒外感風寒化熱輕度急性支氣管炎引起的咳嗽,
咯痰,痰黃、咽部紅腫、發熱等癥。


申報日期:2013年3月26日。


藥品研發費用:約1,442萬元。


三、同類藥品的市場狀況(銷售數據、生產及使用情況)

由于兒童處于成長發育階段,免疫力相對低下,因此患病率
居高不下,但我國兒科用藥發展時間較短,國內約90%以上的藥
品沒有對應的兒童劑型。據米內網數據顯示,目前我國兒童用藥
市場規模僅占整個醫藥行業的5%左右,而我國兒童人口占比約為
16.80%;此外,隨著家庭對兒童健康重視程度的提高,兒童用藥
市場未來市場空間廣闊。


支氣管炎是兒童常見呼吸道疾病,患病率高。根據米內網數
據,我國兒童止咳祛痰用中成藥占據了兒童用藥中成藥中最大的
市場份額。按照我國兒童止咳祛痰用中成藥在兒科用藥中成藥中
所占比重測算,2018年,我國兒童止咳祛痰用中成藥市場規模約
為105.30億元,較上年同比增長17.20%。(數據來源:前瞻經濟
學人)

國內方面,本次公司獲批的小兒荊杏止咳顆粒為全國獨家中
藥六類新藥,尚未上市銷售,故無相關市場數據。據米內網統計,
市場上療效類似且銷售額前三的藥物分別是:黑龍江葵花藥業
份有限公司(證券代碼:002737)出品的小兒肺熱咳喘口服液(顆
粒)、魯南厚普制藥有限公司出品的小兒消積止咳口服液、江蘇


康緣藥業股份有限公司(證券代碼:600557)出品的金振口服液。

根據葵花藥業披露相關公告顯示,其生產的小兒肺熱咳喘口服液
(顆粒)2017年已經實現營業收入超過6億元;康緣藥業披露的
2018年年度報告顯示,其生產的金振口服液當年實現營業收入
4.20億元;非上市公司未披露相關生產、銷售數據,公司無法從
公開渠道獲悉相關數據。此外,經公司查詢,暫未搜索到小兒止
咳類中成藥在國外市場的相關生產、銷售數據。


四、對公司的影響、后續安排及風險提示

兒科用藥市場需求催生了龐大用藥市場,經過多年的技術研
發與市場開拓,公司治療兒科疾病的藥物已涵蓋中成藥與化藥制
劑,并已占據一定的市場份額。公司已獲批生產并在銷的兒科疾
病用藥主要有:小兒復方四維亞鐵散、賴氨酸維B12顆粒、蒙脫
石散、小兒氨酚黃那敏顆粒、維生素C顆粒、牡蠣碳酸鈣顆粒等
產品。小兒荊杏止咳顆粒《藥品注冊批件》的取得一方面進一步
豐富了公司兒科用藥系列產品線,另一方面有利于提升公司在兒
科用藥市場的競爭力,從而提高公司整體盈利水平。


目前,公司已著手安排生產,雖然我國兒科用藥市場較大,
但該藥品未來的具體銷售情況可能受到市場環境變化等因素影
響,具有不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風
險。


特此公告



湖南方盛制藥股份有限公司董事會

2019年12月27日


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